Specialist quality quality intelligence

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Офис в FR - Bordeaux

Job domain : Qualité
Контакт : Emploi
Disponibility : 09/07/2021

Job description

DESCRIPTION

Directement intégré(e) au sein de notre équipe Qualité Globale située sur notre site Libournais, nous recherchons un(e) Specialist quality - quality intelligence. Ses principales activités seront les suivantes :

Quality Intelligence 

Responsable de la réception, de la consolidation et du partage des mises à jour des réglementations mondiales avec les fonctions concernées.
Fournir une communication claire et opportune avec les équipes par le biais de la Newsletter Quality Intelligence et être l'interlocuteur privilégié des différentes entités afin de les aider à identifier les écarts de conformité potentiels.

Product Quality & Compliance

Organisation et suivi des Product Quality Committees, des ad hoc Quality Advisory Committee, de la remontée des événements qualité.
Suivi des actions de réduction des risques liées à la licence d'exploitation et autres risques liés à la qualité.
NPD&L - révision de la partie II / section CMC avant soumission pour assurer la conformité avec les réglementations applicables et fournir des conseils en cas de risques qualité.
Process Change control- organisation, suivi et communication.

General Quality Systems topics

Coordonner la communauté des auditeurs qualité internes
Organiser les audits de qualité internes, en publiant les différents calendriers et en veillant à ce que tous les audits soient terminés à temps. Mener les audits de qualité internes.
Effectuer une évaluation qualitative des KPI AQ

PROFIL ET COMPETENCES

Compétences techniques :

Diplôme Bac +5
Connaissance et expérience (au moins 2 ans) du développement et de la production de produits pharmaceutiques et biologiques (technique/réglementaire et AQ).
Connaissance intermédiaire des BPL/BPC
Connaissance avancée des BPF/BPD 
Anglais avancé

Compétences comportementales :

Sens critique,
Capacité d'influence/ leadership
Bonnes capacités relationnelles, travail en équipe
Confidentialité

CONTRAT 

CDI

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